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네이처셀 FDA승인... 알바이오 재상장 할 수 있을까?
네이처셀(007390)의 자회사 조인트스템이 개발한 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제가 미국 FDA로부터 **'혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)'**로 지정받은 것은 다음과 같은 점에서 의미가 큽니다:글로벌 신뢰성 획득한국 바이오기업 최초로 세포치료제 분야에서 BTD를 획득했으며, 이는 임상 결과가 기존 치료(진통제/수술) 대비 월등한 효과를 인정받았다는 증거입니다.FDA의 BTD는 임상 3상 데이터와 3년 추적 연구를 기반으로 승인되었으며,한국 규제과학(식약처 가이드라인)이 국제 표준과 동등함을 입증했습니다.시장성과 경쟁력미국에는 약 5,200만 명,한국에는 300만 명의 퇴행성관절염 환자가 존재하며, 현재 치료 옵션은 한계가 있습니다. 조인트스템의..
2025. 3. 24. 23:32