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네이처셀과 RMAT 지정 여부

네이처셀의 조인트스템은 현재 미국과 한국에서 임상 3상 승인을 위한 마지막 단계를 진행 중이며, 특히 RMAT 지정으로 미국 시장 진출 가능성이 높아졌습니다. 그러나 최종 승인을 위해서는 추가적인 임상 데이터 검증이 필요할 것으로 보입니다.1.미국 FDA에서 RMAT 지정 및 임상 2b/3a상 진행네이처셀은 2024년 10월 미국 FDA로부터 조인트스템이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았습니다. 이는 신속한 개발 및 승인을 위한 제도로, 임상 심사 기간이 단축되는 등의 혜택이 주어집니다현재 미국에서는 2b/3a상 임상시험이 진행 중이며, 총 140명(미국 96명, 국내 50명)을 대상으로 합니다. 국내에서는 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원 등 3개 기관에서 시험이 이루어지고 있습니다2.국내 식약..

2025. 4. 26. 02:15

주식

알바이오의 우회상장, 재상장 분석

🔍 네이처셀(Nature Cell)과 라정찬 회장의 관계네이처셀은 줄기세포 치료제를 개발하는 바이오 기업으로, 라정찬 회장이 실질적으로 경영을 총괄하고 있습니다.주요 사업 분야는 줄기세포 치료제 개발이며, 주력 파이프라인은 퇴행성 관절염 치료제(조인트스템)입니다.네이처셀은 알바이오와 전략적 제휴관계에 있으며, 실제로 두 회사는 줄기세포 관련 임상과 기술개발에서 긴밀하게 협력해왔습니다.🔬 네이처셀의 임상 3상 진행 상황 (2025년 기준)**조인트스템(퇴행성 관절염 치료제)**은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 3상 승인을 받아 진행 중입니다.2023년~2024년 사이 임상 3상 환자 모집을 완료했고, 현재는 임상 3상 결과 분석 단계에 있습니다.네이처셀은 임상 3상 완료 후 조건부 품목허가..

2025. 4. 15. 23:01

주식

"알바이오 장외시장 현황과 재무제표 분석

1. 알바이오, 장외시장(K-OTCBB)서 자금 유입바이오 기업 알바이오(003190)가 2025년 4월 현재 장외시장에서 주목을 받고 있습니다. 금융투자협회 K-OTCBB에 따르면, 4월 1일부터 9일까지 알바이오의 장외 거래대금은 총 2억4297만원을 기록했습니다. 이는 지난 3월 한 달 거래대금(2억7417만원)에 근접한 수준으로, 개인 투자자의 관심이 증가하고 있음을 보여줍니다.2. 주가 흐름 및 최근 동향2025년 3월 말 기준 알바이오의 장외시장 주가는 3,042원이었지만, 4월 9일 기준으로 2,500원까지 하락했습니다. 4월 3일부터 9일까지 4거래일 연속 하락세를 보이며 총 377원이 빠졌습니다. 이러한 하락세에도 불구하고 거래대금이 유지되고 있다는 점에서, 향후 반등 여부에 대한 시장의..

2025. 4. 11. 12:00

주식

네이처셀 FDA승인... 알바이오 재상장 할 수 있을까?

네이처셀(007390)의 자회사 조인트스템이 개발한 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제가 미국 FDA로부터 **'혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)'**로 지정받은 것은 다음과 같은 점에서 의미가 큽니다:글로벌 신뢰성 획득한국 바이오기업 최초로 세포치료제 분야에서 BTD를 획득했으며, 이는 임상 결과가 기존 치료(진통제/수술) 대비 월등한 효과를 인정받았다는 증거입니다.FDA의 BTD는 임상 3상 데이터와 3년 추적 연구를 기반으로 승인되었으며,한국 규제과학(식약처 가이드라인)이 국제 표준과 동등함을 입증했습니다.시장성과 경쟁력미국에는 약 5,200만 명,한국에는 300만 명의 퇴행성관절염 환자가 존재하며, 현재 치료 옵션은 한계가 있습니다. 조인트스템의..

2025. 3. 24. 23:32